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阿尔弗雷德·希区柯克(Alfred Hitchcock)对惊喜和悬念之间的区别给出了一个很好的定义。它是这样的:如果一群人在玩扑克，一个炸弹在桌子下面爆炸了，这是一个惊喜。然而，如果我们知道炸弹就在那里，我们看着计时器滴答作响，而男人们继续表演，那就是悬念。
当沃伦·巴菲特(Warren Buffett)说，不断膨胀的医疗成本“就像美国经济上一条饥饿的绦虫”时，金融市场就像一颗炸弹爆炸了一样，媒体报道了这个故事，就好像我们都不知道它在那里一样。
让我把悬念留给你:在医疗工业综合体中过分的暴利是巴菲特所说的绦虫的头部。这至少是医疗保健行业的一个领域，人们对该行业臭名昭著的缺乏透明度的抱怨并不适用，因为特殊利益集团的操纵经常发生在众目睽睽之下，有时还由监管机构自己促成。
当政府机构做出的政策决定具有激励竞争的效果时，行业观察人士会鼓掌。当像美国食品和药物管理局(FDA)这样的机构批准产品时，会给主要的制药和设备制造商带来意外之财，我们会泰然处之。但是，当这些从高度监管的环境中明显受益的大型制造商从事的商业行为在经济上不负责任时，至少需要对这种情况进行高度优先的审查。
由于制药行业几十年来一直提供流行的素材，我决定把焦点放在医疗设备上——更具体地说，是医疗设备再加工行业的弧线。
增值难题
直到2000年，大多数医院都在全力从事设备再加工。为了省钱，他们自己做，在没有FDA监督的情况下，在内部磨练他们的实践。医院开始依赖这些节省下来的资金——大约是购买新设备成本的一半——并将其投入到各种直接有益于患者的项目中。
出于显而易见的原因，原始设备制造商不喜欢这样做，所以他们的第一个举动(早在20世纪80年代就做出了这个决定)就是给他们的许多设备贴上“一次性”的标签。医院对此表示不满，因为这些一次性设备(sud)与已经被证明可重复使用的“旧”设备完全相同。
从长远来看，目前在医疗程序中使用的设备中有20%以上被认为有资格进行再加工。由于心血管疾病的高患病率和相关的外科手术，心血管医疗设备(如可引导鞘、导丝和导管)仍然占有最大的收入份额。但机会远远超出了心脏，从逻辑上讲，如果原始设备制造商设计更多的设备以实现可重用性，候选对象就会增加。
但我离题了。医疗设备原始设备制造商发起了旨在迫使FDA对其进行监管的运动，这是他们第二步扰乱设备再加工的行动。原始设备制造商抨击了医院的做法，声称他们的产品回收超出了可接受的限度，而且缺乏适当的质量控制。FDA进行了调查，尽管结果表明医院设备再加工似乎没有问题，但其结论表明需要更多的监管。
但FDA的决定并没有给整车厂带来他们所希望的“胜利”。事实上，它产生了相反的效果。由于新法规要求新兴的再加工行业比原始设备制造商有更高的质量标准，由此产生的数据很快显示，再加工的sud比原始产品更好。(据《医疗器械杂志》(Journal of Medical Devices)报道，OEM设备的缺陷几乎是再加工设备的5倍。)从本质上讲，FDA的监管决定有助于建立第三方设备再加工行业的完整性——这绝对不是原始设备制造商所想要的结果。
更多意想不到的后果
几家独立的医疗设备再加工企业迅速成功地建立起来，与数千家依赖节省资金的医院结盟。该行业迅速起飞，其市场也开始整合。小公司逐渐发展成大公司，专门从事某些程序设备类别，确保有能力满足不断扩大的需求范围。合并的结果是加快了周转，产品质量越来越好，医院节省了大量资金(一家中型医院每年节省了100多万美元)。
然而，就在这个时候，原始设备制造商收购了再加工行业最大的公司，这一举动当时被解释为是一种辞职。事实上，收购的原始设备制造商专门设立了以收购为基础的新部门。除了强调企业社会责任(CSR)的角度，他们还宣传了这些新公司将带来的环境和成本节约效益(按此顺序)，并谈论了他们将如何将医疗设备再加工行业提升到一个新的水平。
但事实并非如此。尽管这些原始设备制造商成功地买回了他们用失败的SUD战略创造的汽车行业的控制权，但他们并没有跟上潮流。相反，原始设备制造商关闭了推动整个行业发展的引擎，从而埋葬了整个行业。
在纯粹的再加工背景下，FDA 510(K)许可过程就是那个引擎。510(k)是再加工行业的通用货币。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明用于再加工的设备与已经批准并合法销售的OEM设备基本等效。但在原始设备制造商收购该行业后，510(K)许可几乎枯竭。
例如，行业领头羊Stryker在2009年收购了私人持股的Ascent。Ascent是再加工行业最大的独立公司。即使算上Ascent在心脏病学方面的既定许可组合，Stryker平均每年还能获得不到两个额外的许可。强生公司的新加入公司SterilMed每年只收到不到一份。相比之下，Innovative Healthcare——Ascent的化身——仅在过去两年就获得了18项心血管设备许可。
尽管全球设备再加工行业在持续增长(在可预见的未来，预计将增长近15%)，但这一增长速度相对于可能的增长速度来说是微不足道的。可以预见的是，帮助定义该行业商业案例的供应链节约并不是由原始设备制造商推动的，而是被他们搞糊涂了。
似曾相识
因此，我们现在要做的是第三次尝试，让再加工成为一种有效的供应链策略。再加工公司正在回归他们的本源，以追求同样的机会。投资资本不断流动，再加工技术不断发展。
由于这已经是第三次了，这个循环终于引起了所有人的注意。就连把自己描述为“无私的一方”的FDA也不禁注意到了这一点，部分原因是原始设备制造商在其最新的一次混乱行业尝试中获得了他们的支持。
需要明确的是，oem主导的再加工行业未能推动重复使用的原因不是FDA的问题。另一个重要原因是，医院拒绝考虑短期节省，在更多的采购决策中不采用总成本思维。但是，当那些拥有跨类别产品能力的最大设备供应商故意创建复杂的产品和服务组合，阻止医院从中获益时，这是很难做到的。
如果它像鸭子一样走路……
根据FDA的说法，它现在正在与原始设备制造商合作，“确定渐进式改进，以促进下一代可重复使用医疗设备的创新。”虽然这一倡议显然是一件好事，但如果我们不加以重视，就会产生额外的、意想不到的后果。
对于初学者来说，如果您是OEM，那么进行毫无意义的增量设备改进是一种行之有效的策略。但如果你是同一条供应链的下游成员，它们就只是一个问题。对于设备再处理者和医院来说，它引起的其他问题之一是，它使得有效地集成可持续的设备重用计划变得非常困难。
需要明确的是，没有人反对有意义的设备改进。但是，当一个产品的生命周期被任意缩短时，除了OEM，没有人能从中受益。例如，当运行医疗设备的软件被故意编写为在使用一次后关闭，并且由于OEM拒绝提供解锁代码而阻碍了再处理清理工作时，这种策略应该受到惩罚，而不是奖励。
我们已经看到OEM的补充计划旨在通过合同锁定第三方再处理器。反过来，我们也目睹了原始设备制造商是如何侵蚀供应链的节约机会的，而从各方面来说，这应该是增加的。
根据定义，这不是FDA的问题，但这并不意味着它不能成为解决方案的工具。同样，医院也知道发生了什么，考虑到市场的整合，他们现在已经足够大了，可以参与进来并被听到。
FDA负责监管占美国消费者支出四分之一以上的产品，包括所有处方药和非处方药、医疗设备以及我们的食品和血液供应。它很容易承认自己跟不上，而且它知道自己对私人融资来源(如主要的原始设备制造商)的依赖会带来利益冲突。然而，FDA并不是为了监督商业道德而设计的，因为商业道德会给已经陷入困境的医疗保健经济增加负担。
再加工的独立人士并不难读。他们正在回归，并宣布他们将致力于积极的研发战略。原始设备制造商也不懈怠，因为有意义的创新的步伐比以往任何时候都要健康。
然而，作为我们国家最高的临床监管机构，FDA有机会帮助组织结束目前由原始设备制造商运行的医疗设备外壳游戏。它可以代表美国纳税人，与立法者合作，防止历史重演(但这是第四次)，并建立一些迫切需要的先例，专门用于阻止这种行为。
按照沃伦•巴菲特(Warren Buffett)的观点，我们再也负担不起了。
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